质量负责人，应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。主要工作职责有：
1、建立企业质量管理体系，制定并维护企业质量管理制度；
2、搜集有关资料，编写企业质量管理手册；
3、组织质量管理有关的员工培训，促进对质量管理体系的了解与推广；
4、参与公司内部质量方针政策的制定，完成年度工作目标；
5、积极促进公司对外合作，推动公司与外部质量合作伙伴的沟通与交流；
6、组织企业内部质量管理体系的内审，并对这一过程进行督查；
7、分析公司当前质量管理现状，针对性解决现有问题，并上报上级优化公司决策。
