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岗位职责及工作标准

药物制剂岗位职责及工作内容

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药物制剂岗位职责

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药物制剂的工作职责是什么

药物制剂研究岗位职责

岗位职责:

1、从事制剂处方工艺小试研发,中试/生产放大及后续的技术转移;

2、负责自研项目及技术服务项目的工艺或质量研究,并进行方法开发和验证。

3、与外部门进行项目质量研究方法或制剂工艺交接;

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药物制剂研究员岗位职责

岗位职责:

1、在项目经理指导下进行制剂处方工艺研究及产品的中试放大工作。2、对制剂实验的完整性、准确性、真实性负责。3、负责制剂项目技术资料、实验过程、原始数据的记录、整理、归档工作。

任职要求:

1、本科及以上学历,药学、药物制剂或制药工程等相关专业,英语四级。

2、熟练掌握药品研发实验操作及常用仪器设备的使用;

3、掌握本专业技术文献检索方法,收集、查阅和翻译研究工作所需的文献资料;

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药物制剂岗位职责

岗位职责:

1、熟悉国家药品管理的相关法规;

2、经培训能够独立进行制剂小试处方筛选和工艺研究工作,并提交完成规范的研究报告及数据整理记录;

3、经培训能依照SOP进行制剂研究相关仪器设备的使用,能够进行相关仪器设备的日常维护工作;

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药物制剂研发岗位职责

岗位职责:

1、负责制剂产品(吸入制剂优先)、工艺等研究,负责制剂的质量标准的制定与控制;

2、配合完成制剂小试、中试放大工作;

3、了解药品注册法规及指导原则,能根据药品制剂工艺研究结果整理药品申报资料制剂部分,同时能够进行相关资料的整理;

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药物制剂工程师岗位职责

岗位职责:

1.独立进行制剂工艺筛选、优化、放大工作,按照项目要求完成实验过程;2.细心观察实验,规范操作,得到合理的实验结果;清晰完整地完成实验记录、报告书及实验数据资料;

3.及时整理和归档产品开发技术资料和数据,完成原料合成中试放大小结、整理归档工作;4.拟定试生产工艺规程,指导生产车间实施生产工艺转移;

任职要求:

1.本科及以上学历,药学相关专业,掌握药学、药物制剂及药物分析基本理论;

2.熟悉制剂研发过程,能独立开展处方筛选、工艺及放大研究,中试车间技术转移;3.熟悉制剂生产工艺流程及运行模式;

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药物制剂实验员岗位职责

岗位职责:

1、协助项目负责人完成制剂工艺的开发工作并完成原始记录工作;

2、协助项目负责人完成撰写工艺资料工作;

3、负责制剂实验完成后的清场和设备的日常维护工作。

任职要求:

1、具有药物制剂、分析或药物相关专业专科及以上学历;

2、熟悉制剂基本专业知识及实验室常用仪器设备的操作技能;

3、具有一年以上相关工作经验,应届毕业生应具有制剂研发经验;

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药物制剂主管岗位职责

岗位职责:

1.领导和管理制剂团队,负责团队开展新药项目的制剂研究工作;

2.负责新药的制剂开发,针对各种常规剂型,能独立完成并安排团队成员实施化学药品制剂工艺的处方工艺的制定、实施、评价等工作,包括文献调研,处方筛选、工艺优化、包材相容性、储存条件、制剂稳定性考察等相关研究;

3.负责制剂相关申报工艺资料的撰写,负责原始记录的检查和资料的整理编写归档;

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药物制剂员岗位职责

岗位职责:1、熟悉药物制剂研发相关指导原则和技术要求。

2、熟悉药物制剂处方工艺。

3、具备一定独立药物制剂研发能力,能够进行试验方案设计。

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药物制剂组长岗位职责

岗位职责:

1、负责药物制剂工艺的研究、生产工艺参数的设定工作;

2、负责撰写与药物制剂相关项目的可行性研究报告及项目申报资料整理、撰写,参与项目研发与实施;制定项目计划,带领项目组完成项目实施过程;

3、负责整理、核查、撰写制剂研究室所要申报新药的资料;

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药物制剂经理岗位职责

岗位职责:

负责制剂项目处方及工艺调研;

独立负责制剂项目的调研、处方筛选、工艺研究、中试和工艺交接;

负责制剂研究的实验方案、计划和报告的起草、撰写;

带领研究团队按计划推进项目;

负责注册申报资料撰写及新药注册工作;

与同项目的其他部门人员沟通。

任职要求:

本科或硕士以上学历,药学相关专业;

具有深厚的药学研究背景及新药研发经验,具有3~5年以上制剂研究、新药研发经验;

熟悉FDA、CFDA新药开发相关政策要求,熟悉GMP、药品研发制剂研究相关指导原则;

熟悉固体制剂等多剂型的处方工艺研究。有独立负责进行新药制剂开发及新产品处方工艺放大、验证、生产申报经验者优先;

有较强的文献检索能力和英文文献阅读能力;

爱岗敬业,有事业心和进取心,良好的沟通能力,有抗压能力。