药品注册专员工作职责
岗位职责:
1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。
2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;
3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益。
4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;
5、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求;6、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层。7、设计适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合。8、负责完成交办的其它工作
任职要求:
1、药物合成、制药学、药物分析相关专业本科及以上学历,有3年以上药品注册工作经验,独立承担过2个以上仿制药注册工作;
2、对药品注册管理法律法规有充分了解。了解仿制药研发的流程,具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验;
3、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;熟悉(练)头孢系列产品质量研究可优先考虑;
4、具有较丰富原料药工艺研究、质量研究经验者条件可适当放宽;
5、具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。6、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。
招聘药品注册专员的工资一般是多少
福州供应商管理专员 ¥4500元
采购专员 ¥5760元
活动推广专员 ¥6100元
深圳社区服务专员 ¥8140元
南昌品质管理专员 ¥3750元
厦门招生专员 ¥7400元
南昌跨境电商采购专员 ¥5250元
代理记账专员 ¥5770元
上海活动策划专员 ¥7940元
武汉医学专员 ¥8770元