观察员工作职责
岗位职责：
1、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，了解药品法规的实时动态；
2、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配
合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；
4、负责I期至IV期临床试验的监查工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操
作程序/内部操作流程和中国法规进行。
5、对所负责的研究中心进行全面的监查联络管理，按时完成临床试验在该中心的启动、执行及结束工作，追踪药品的整个临床进展情况。
任职要求：
1、药学类相关专业全日制本科及以上学历；
2、有1年以上药品注册工作经验；
3、具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程，能高速、有效地与之沟通；
4、熟悉药品注册法律法规和技术指导原则要求；
